作者：小米
来源：健识局（jianshiju01）
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今天(5月22日)，国家药品监督管理局公布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)》。
健识局注意到，此次通过一致评价的仿制药，共计9个品种12个品规。
值得注意的是，曾创下全球销售“神话”的两款“明星”原研药——礼来再普乐(奥氮平片)和辉瑞立普妥(阿托伐他汀)，分别迎来自己在中国市场真正的对手——江苏豪森药业的欧兰宁、北京嘉林药业的阿乐。
而另一种在中国超百亿规模的乙肝抗病毒药物——恩替卡韦分散片，市场格局已基本明朗，百时美施贵宝的博路定，在正大天晴和江西青峰药业两款优质优价仿制药的双面夹击下，市场份额或进一步萎缩。
也许，选择以价换量，是这些曾经辉煌一时的原研药“抓紧”中国市场的惟一机会。
遭遇青峰、天晴双面夹击
博路定将遭受市场巨大压力
从具体的品种来看，恩替卡韦分散片已有正大天晴和江西青峰分别通过一致性评价。按照“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规则，未来这一品种的市场将重新洗牌，格局有望重塑。
恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，最早由百时美施贵宝(BMS)公司开发，年，施贵宝原研药(商品名：博路定)进口国内，年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等企业生产恩替卡韦。
市场预计，恩替卡韦目前拥有百亿市场。其中，正大天晴润众(恩替卡韦)年销售额约,万港元，市场份额已超过原研药。除正大天晴、青峰药业通过之外，还有海思科、贝克生物和东瑞制药进行申报一致性评价。
未来，待天晴、青峰通过一致性评价之后，在招标采购、医院优先采购使用、医保支付等方面获得支持，国产仿制药势必将获得更多的市场份额，这对于施贵宝形成巨大的市场压力。
第四批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
“明星药”的噩耗
仿制药替代原研药空间巨大
仿制药一致性评价，无疑对过专利期的“明星药”而言，是一个噩耗。
立普妥曾创下百亿销量，被誉为“重磅药物”，但好景不长，在年美国和英国专利过期之后，全球销售额快速下降，至年下滑至接近20亿美元。
无独有偶，中枢神经类药品再普乐是礼来有史以来销量最大的药品，年再普乐的专利还未到期时，全球年销售额均超过40亿美元。而据礼来公司年年报显示，再普乐的销售收入为22.6亿美元，仅占到之前的1/2。
此番，嘉林药业和江苏豪森在通过一致性评价之后，市场破局的战役即将开始。
而在我国药品市场，阿托伐他汀的整体市场规模预计已经突破百亿元。尽管有北京嘉林等仿制药企业生产销售该品种，但是年原研厂家辉瑞制药在国内的市场份额仍然在70%左右，预计终端销售额在70亿元人民币左右;国内企业最大的北京嘉林药业股份有限公司的市场终端销售额在25亿元左右。
据艾玛仕的数据显示，江苏豪森的市场份额达58.47%，而原研药药企礼来为38.31%。未来，仿制药通过一致性评价之后，国内药企将市场份额的差距进一步扩大。
另据健识君统计，前四批已通过一致性评价的41个品规中，个基药目录中有12个品规，非个基药目录中有29个品规。目前，这些品种均有国内厂家通过了仿制药一致性评价，因此未来具有替代原研药的较大空间。
编辑：shirley
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