我们今天继续说说复方丹参滴丸的FDA之路，天士力生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验，确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。天士力将在全球建立50至70个临床试验中心，以完成FDAⅢ期临床试验，最终复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。
前几次我们说了什么是FDA和复方丹参滴丸的FDA的IND认证，今天我们开说说复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验。再说Ⅱ期临床试验之前，我们说说传统中药的现代化研究新时代精神、新视角和新理念。
中医药国际化是一项国家战略和历史责任。中医药是我国医药产业的优势领域和亮点之一。中医药责无旁贷的承担着推广基本医疗卫生制度的历史责任。祖国医药、功绩永驻，其宝典浩如瀚海，历代名医多不胜数，我们承担着传承与创新的责任。在“西风减弱、骄阳东升”的今天，化学合成药遭遇到了研发的瓶颈，科研方法需要翻新，国际医药研发开始向天然药物寻宝，这已成为新品开发的新途径。中药为代表的天然药物拥有广阔的国际市场前景,是中国企业应该追求的发展道路之一。近来，美国政府已将中国医药（如针灸和按摩）纳入医疗保险范围，国际上特为中医药制定的ISOTC委员会也已经成立。从更高层次的意义上来说，中医药国际化是抢占国际标准制高点历史要求。中国中医药的高端输出必然带来更深层次的文化交流。
复方丹参滴丸美国多中心二期临床研究的主要治疗指征是稳定性心绞痛二级发生的预防与治疗。传统中医药的现代化研究呼唤着新时代的新精神、新视角和新理念。
中医药的开发必须坚持这样一个指导原则，即任何创新药物必定、也必须是“高精尖”特殊产品。一个中医药开发可以遵循的以临床经验为基础的反向开发新思路。新药的开发，例如化学药和生物药，是一个全新的物质，必须从开始的新药发现，经临床前研究，通过一期临床、二期临床和三期临床，再经药政部门批准上市并最终一直走向市场。这个过程一般需要12年的时间和数亿美金的花费。
其实，中药研发并不需要走同样的过程。化学药和生物药的开发，是对未知化合物的一种全新的认知过程和验证过程，而大多数时候，中药是已先进入了临床阶段，或者说已经进入了四期临床，然后再回过头来看它的作用机制，最佳使用方案等，以期达到最好临床效果的过程，这就为今后中医药为了以药品身份进入国际市场而进行的研发提供了一个良好的机会。
复方丹参滴丸从二期临床研究开始，直接研究它的最佳使用剂量、使用方案和适用人群，然后再去做一些基础性研究，这就是以临床经验为基础的反向研发新思路，为迅速抢占国际生物医药的制高点和市场提供了一个全新的研发思路，也直接淋漓尽致的发挥了中医药的研发优势。
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