5月15日晚，德展健康发布公告称，其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司生产的10mg、20mg两个规格阿托伐他汀钙片(阿乐)已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该产品首个通过一致性评价的仿制药。
阿托伐他汀钙片由辉瑞制药研发生产，商品名为立普妥，年获FDA批准上市，用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及冠心病和脑中风的防治。
阿乐作为立普妥在国内的首仿药，由北京嘉林药业生产，年获批上市，公开资料显示，嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售。
据《中国心血管病报告》揭示，心血管病是我国居民总死亡因素中居首位的疾病，目前心血管病患者达2.9亿人。同时，随着我国全面进入老龄化社会，慢性病用药以及常见病用药成为医药市场增量最快的产品，进一步推动了心血管疾病领域用药的发展。
专利到期6年
立普妥仍“霸占”7成中国市场
据《年中国医药市场发展蓝皮书》显示，阿托伐他汀作为常用降血脂药，在年国内城市实体药店化学药市场份额中排名第一。
公开资料显示，阿托伐他汀年在国内医疗终端的销售额达90.64亿元，-年复合增速为20.43%，年仅医院阿托伐他汀用药金额就达12.83亿元，同比增长8.49%。
而随着立普妥年专利保护期结束，目前已有不少企业生产的阿托伐他汀获批上市。
健识君查询CFDA公开资料显示，目前我国已上市的阿托伐他汀钙有胶囊及片剂，包括进口产品辉瑞制药“立普妥”、Lek“山乐汀”，以及国产药品嘉林药业“阿乐”、天方药业“尤佳”、浙江新东港“优力平”、广东百科“京舒”。
来源：原国家食品药品监督管理总局
虽然，在全球药品市场的专利保护到期后，立普妥出现销售下滑的现象，但其销售依然强劲，尤其在中国，更是一直保持着良好的市场增长速度。
据米内网数据，医院终端销售额达到60.86亿元，占69.26%的市场份额，领先地位明显，而排在第二位的国产品牌北京嘉林的阿乐仅占27.74%。
年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀钙片格局
数据来源：米内网
年前三季度，PDB数据显示，立普妥市场份额约占73.84%，阿乐占17.25%，其次为尤佳和优力平，市场份额为5.88%和1.47%，悬殊颇大。
但，此次阿乐通过一致性评价，即表示其可以替代原研产品，在药品招标采购、医保支付层面将获得一定支持，立普妥也将受到一定程度的冲击。同时据健识君了解，除北京嘉林药业外，浙江新东港药业也已开展了阿托伐他汀钙片一致性评价。
曾经对簿公堂
如今市场“赤膊”相见再拼胜负
据健识君了解，辉瑞与嘉林曾因阿托伐他汀钙片有过长达8年的专利诉讼纠纷。直到年，最高法院作出终审判决，宣布专利无效，才让这场纠纷尘埃落定。
而作为各自企业的拳头产品，阿托伐他汀钙片为辉瑞制药及嘉林药业均带来了丰厚的利益。
日前，据FiercePharma引用IQVIA数据，对年到年全美十大畅销药物排名显示，作为首个单年销售额超百亿美元的产品，立普妥为美国最畅销药物TOP1，销售额高达.7亿美元。
25年美国最畅销药物10强榜
（以下排名情况——年销售，单位：亿美元）
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虽然在年，修美乐打破了立普妥创造的单年最高销售纪录，但立普妥依然是目前全球唯一一个连续十年全球销售第一的药品。
而作为立普妥的国内首仿药，阿乐也颇具传奇色彩。
嘉林药业阿乐年取得生产批文，与原研产品立普妥同一年进入中国市场，按照当时的药物保护政策，阿乐获得了8年的新药保护期。
而近年来，阿乐在降血脂市场占有率一直排名前三甲，处于国内领先地位。
据公开资料显示，阿乐作为嘉林药业核心产品，营业收入占总收入比例超过95%，年阿乐10mg、20mg片剂总体市场突破1.2亿盒，销售金额达到了39亿元人民币。
可以毫不夸张地说，嘉林药业凭阿乐一个产品撑起企业走过了十余载。
但实际上，国内立普妥与阿乐价格差别并不大，就北京而言，有知情人士向健识君透露，立普妥20mg*7规格价格为55元/盒，而同规格阿乐价格为46元/盒，相差不足10元。
因此，对于阿乐通过一致性评价后，在用药选择上，部分网友表示依然倾向于选择原研产品。
但，无论之后产品市场如何分化，不可否认的是，随着仿制药品逐步完成一致性评价，立普妥的市场份额必将在未来几年出现下滑，而一家独大的局面也将被终结。
作者：Yvonne
来源：健识局(jianshiju01)
编辑：Shirley
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