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药品名称
酒石酸美托洛尔片
剂型
片剂
规格
25mg/50mg
本剂型原研
AstraZncaAB
活性成分
酒石酸美托洛尔
活性成分（英语）
mtoprololtartrat
美国各剂型参比
Ys
日本各剂型参比
Ys
仿制药一致性评价复核机构
江苏省食品药品监督检验研究院
酒石酸美托洛尔是一种选择性β-1肾上腺素受体阻断剂。年4月18日，酒石酸美托洛尔片由阿斯利康公司在瑞典上市，商品名为Slokn，规格为50mg和mg。主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死等疾病。日本在年首先上市了酒石酸美托洛尔缓释片，商标名：セロケンL錠mg。
酒石酸美托洛尔片国内原始批准文号为：苏卫药准字()第号，商标名为倍他乐克，持有公司阿斯利康制药有限公司。自年，国内企业获得酒石酸美托洛尔缓释片得批准。
国内目前从瑞典进口了AstraZncaAB公司的原料药，没有制剂进口，只有原研地产化品种。
日本上市了酒石酸美托洛尔片的原研产品，持有公司为AstraZncaK.K.和NovartisPharmaK.K.；但是，日本的酒石酸美托洛尔普通片的规格为20mg和40mg，不宜作为参比制剂。
BCS分类（美国）
药品名称
BCS分类
商标名
文件
mtoprololtartrat
1
Loprssor
NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（年）
原研国外上市情况
国家
商品名
规格
厂家
时间
瑞典
Slokn
50mg
mg
AstraZncaAB
西班牙
BELOKEN
mg
AstraZncaFarmacéuticaSpain,S.A.
澳大
利亚
BETALOC
50mg
mg
AstraZncaPtyLtd
奥地利
Bloc
50mg
mg
AstraZnca?strrichGmbH
日本
セロケン錠
20mg
40mg
アストラゼネカ
其它
英国：Btaloc、法国：Slokn、德国：Bloc、意大利：Slokn、丹麦：Slokn、比利时：Slokn、芬兰：Slokn、西班牙：Blokn、奥地利：Slokn、荷兰：Slokn、捷克：Btaloc、爱尔兰：Btaloc、澳大利亚：Btaloc、加拿大：Btaloc、新西兰：Btaloc、瑞士：Bloc、挪威：Slokn、墨西哥：Slokn、巴西：Slokn、印度：Btaloc、香港：Btaloc、印度尼西亚：Slokn、马来西亚：Btaloc
推荐参比
药品名称
商标名
规格
参比持有公司
参比上市国家
详情查看
酒石酸美托洛尔片
Slokn
50mg
AstraZncaAB
瑞典
见文末
酒石酸美托洛尔片
Slokn
mg
AstraZncaAB
瑞典
见文末
酒石酸美托洛尔片国内销售情况
酒石酸美托洛尔国内上市产品格局
国内批文24条药品名称
批准文号
规格
生产厂商
批准时间
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
0.1g
常州四药制药有限公司
-08-29
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
25mg
常州四药制药有限公司
-08-29
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
50mg
常州四药制药有限公司
-08-29
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
0.1g
江苏美通制药有限公司
-08-03
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
25mg
江苏美通制药有限公司
-08-03
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
50mg
江苏美通制药有限公司
-08-03
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
50mg
烟台巨先药业有限公司
-04-17
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
50mg
上海旭东海普药业有限公司
-05-28
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
0.1g
上海旭东海普药业有限公司
-05-28
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
25mg
上海信谊百路达药业有限公司
-12-04
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
50mg
上海信谊百路达药业有限公司
-05-22
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
25mg
阿斯利康制药有限公司
-07-14
酒石酸美托洛尔片
国药准字H
50mg
阿斯利康制药有限公司
-07-14
扩展信息
美国溶出度信息(2)美国上市信息(71)药品注册信息(27)药品中标信息()中国药品标准(5)国外标准信息(57)药品说明书信息(4)参比制剂供应商
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